2023年第13號

行政規(guī)范性文件《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》已經(jīng)2023年3月1日市場監(jiān)管總局第4次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》（國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。

市場監(jiān)管總局

2023年3月27日          

檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法

第一章 總  則

第一條  為規(guī)范市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱市場監(jiān)管部門）組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作，加強檢驗檢測機構(gòu)事中事后監(jiān)督管理，督促檢驗檢測機構(gòu)落實主體責(zé)任，保證其技術(shù)能力持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱能力驗證，是指市場監(jiān)管部門采取實驗室間比對等方式，按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范預(yù)先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力是否持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求實施的技術(shù)管理手段。

第三條  由市場監(jiān)管部門組織實施及監(jiān)督管理的能力驗證工作，適用本辦法。

第四條  國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱市場監(jiān)管總局）負責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織實施、監(jiān)督管理檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作。

省級市場監(jiān)管部門負責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證的實施和管理工作。

第五條  檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的原則。

第二章 能力驗證組織與實施

第六條  市場監(jiān)管部門根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)管理工作需要提出能力驗證需求，征集能力驗證項目，制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、公眾健康等檢驗檢測領(lǐng)域的能力驗證項目。

市場監(jiān)管總局負責(zé)國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并通報省級市場監(jiān)管部門。

省級市場監(jiān)管部門負責(zé)統(tǒng)籌所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并將相關(guān)材料上報市場監(jiān)管總局。

第七條  組織實施能力驗證計劃的市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)確認能力驗證承擔(dān)機構(gòu)的技術(shù)能力，明確承擔(dān)機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，并對承擔(dān)機構(gòu)及其承擔(dān)的能力驗證活動進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)承擔(dān)機構(gòu)在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結(jié)果評價不合理等情形的，應(yīng)當(dāng)及時督促其改正。

第八條  能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；

（二）具有與承擔(dān)能力驗證活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；

（三）具有并有效運行保證其能力驗證活動規(guī)范、獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；

（四）能夠制備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性，并對能力驗證物品（樣品）進行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標識、分發(fā)和處置等；

（五）熟悉相關(guān)檢驗檢測標準，能夠合理、有效地統(tǒng)計和評價能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（六）未被列入經(jīng)營異常名錄或者嚴重違法失信名單。

第九條  能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定實施能力驗證活動；策劃、制定能力驗證方案；制備或者取得能力驗證物品（樣品），并對其進行驗證、定值和分發(fā)；對參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)提交的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和結(jié)果評價，編制能力驗證結(jié)果報告；按照市場監(jiān)管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)發(fā)放能力驗證結(jié)果報告。

第十條  檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極實施人員比對、設(shè)備比對、留樣再測等內(nèi)部質(zhì)量控制措施，并按照市場監(jiān)管部門的要求參加相應(yīng)能力驗證活動，以保證技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，并在規(guī)定時間內(nèi)真實、客觀地報送檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果及相關(guān)原始記錄，不得私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果或者出具虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果。

第十一條  能力驗證結(jié)果分為合格和不合格。

結(jié)果合格是指按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計和評價技術(shù)手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果滿意。

結(jié)果不合格是指按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計和評價技術(shù)手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果不滿意或者有問題。

第十二條  能力驗證承擔(dān)機構(gòu)在能力驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)及時向市場監(jiān)管部門報送能力驗證結(jié)果報告，內(nèi)容包括：能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢驗檢測參數(shù)、依據(jù)的檢驗檢測標準、能力驗證物品（樣品）的均勻性和穩(wěn)定性檢驗結(jié)果、參加機構(gòu)名單和評價結(jié)果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、技術(shù)分析和建議等信息。

第十三條  市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對組織實施的能力驗證結(jié)果報告進行驗收和評估，及時糾正存在的問題，并監(jiān)督承擔(dān)機構(gòu)對能力驗證結(jié)果報告作進一步修改和完善。

第十四條  對能力驗證結(jié)果存在異議的，檢驗檢測機構(gòu)可以在收到能力驗證結(jié)果之日起15個工作日內(nèi)向組織實施能力驗證的市場監(jiān)管部門提出申訴。市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織專家和承擔(dān)機構(gòu)對申訴內(nèi)容進行研究，并及時給出答復(fù)。

第十五條  市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布其組織實施的能力驗證結(jié)果信息，并通報相關(guān)行業(yè)主管部門。

第十六條  能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)準確、客觀、公正地實施能力驗證活動，并對所出具的統(tǒng)計結(jié)果、評價結(jié)論、能力驗證結(jié)果和報告負責(zé)。

第十七條  能力驗證承擔(dān)機構(gòu)和能力驗證參加機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存能力驗證活動的原始記錄、數(shù)據(jù)信息和結(jié)果報告，保存期限不少于六年。

第三章 能力驗證結(jié)果處理與使用

第十八條  對于無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)予以糾正并公布機構(gòu)名單，并在“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查中加大對其抽查概率。

第十九條  檢驗檢測機構(gòu)私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果，或者提供虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)判定其能力驗證結(jié)果不合格，并予以公布；屬于《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規(guī)定情形的，依照其規(guī)定予以處理。

第二十條  能力驗證相關(guān)檢驗檢測項目結(jié)果不合格的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，向市場監(jiān)管部門提交整改和驗證材料，并經(jīng)市場監(jiān)管部門確認通過。整改期間或者整改后技術(shù)能力仍不能符合資質(zhì)認定條件和要求，并擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，將按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十一條  能力驗證承擔(dān)機構(gòu)違反公正性要求，能力驗證活動弄虛作假，泄露有關(guān)能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果或者參加機構(gòu)商業(yè)秘密等有關(guān)信息的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)予以公布且三年內(nèi)不再委托該機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)能力驗證活動。

第二十二條  市場監(jiān)管部門可以通過組織論證、專家評議、監(jiān)督檢查、抽查檔案、征求意見等方式，對檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動進行監(jiān)督檢查。

第二十三條  市場監(jiān)管部門可以將能力驗證結(jié)果作為對檢驗檢測機構(gòu)分類監(jiān)督管理的依據(jù)。

對于能力驗證結(jié)果合格的檢驗檢測機構(gòu)，市場監(jiān)管部門可以視情況簡化其相關(guān)項目的資質(zhì)認定技術(shù)評審內(nèi)容。

第二十四條  相關(guān)行業(yè)主管部門依照本辦法組織開展能力驗證活動，將能力驗證結(jié)果報送市場監(jiān)管部門，促進能力驗證資源和數(shù)據(jù)信息共享。市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極采信依照本辦法組織實施的能力驗證結(jié)果。

鼓勵檢驗檢測機構(gòu)積極參加國內(nèi)外有關(guān)行業(yè)主管部門以及其他能力驗證提供機構(gòu)組織開展的能力驗證活動，持續(xù)提升技術(shù)能力水平。

第四章 附  則

第二十五條　本辦法由市場監(jiān)管總局負責(zé)解釋。

第二十六條　本辦法自發(fā)布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》（國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。